翼城县市场监督管理局

关于开展集中带量采购中选药品专项检查的通知

翼市监函〔2022〕94号

市场监管综合行政执法队、各监管所:

为全面落实药品监管“四个最严”要求，抓实抓细各项监管措施，推动企业落实主体责任，切实保障中选药品质量安全。根据市局《关于印发<临汾市集中带量采购中选药品专项检查计划>的通知》要求，结合我县实际，决定在全县范围内开展集中带量采购中选药品(以下简称中选药品)专项检查工作。现将有关工作通知如下：

一、专项检查时间

2022年9月15日前完成中选药品专项检查工作。

二、专项检查分工

市场监管综合行政执法队负责本辖区国家级、省级、地市级、区域联盟集采中选药品使用环节(医疗机构）的监督检查工作。

各监管所负责本辖区国家级、省级、地市级、区域联盟集采中选药品零售环节（药品零售企业）的监督检查工作。          

三、主要工作内容

(一)加强药品流通使用监管。各监管所要加强药品流通环节监督检查，督促中选药品零售企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求。同时，市场监管综合行政执法队要切实加强药品使用环节监督检查，督促医疗机构对药品进货严格检查验收，按照要求保管、使用药品。

(二)加强追溯体系建设。各单位要将集采中选药品追溯体系建设情况作为监督检查重要内容，建立完善信息化追溯系统,收集全过程追溯信息；督促药品经营企业和医疗机构要通过扫码核注核销，形成互联互通的药品追溯链条，按要求上传追溯信息,实现中选药品在流通和使用环节全过程可追溯。

(三)推进全生命周期数字化管理。各单位要加强监管大数据应用，对中选药品涉及的经营企业及医疗机构建立监管台账，实施“一企一策、一品一档”管理，对监督检查发现的缺陷项目要逐项整改、逐一销账。

四、深入开展药品不良反应监测

各监管所要加强集采中选药品的不良反应监测，强化药品不良反应工作。

五、工作要求

(一)压实责任，强化内部协作。各单位要压实责任，加强内部协作，形成监管合力，发现风险要及时采取有效措施、消除隐患。

(二)互动协同，注重沟通衔接。各单位要加强与卫生健康、医疗保障等相关部门的信息沟通与工作衔接，确保相互配合、协调一致。

(三)强化纪律，依法依规履职。各单位要持续强化集采中选药品监督检查与纪检监察贯通协同，依法依规依纪履职尽责，不断提高监管效能。

(四)制定计划，按时汇总上报。各单位要结合实际，制订监督检查计划，确保专项检查取得实效。并将专项检查工作总结于2022年9月13日前报送至局药械化妆品股。

翼城县市场监督管理局

2022年6月16日