翼城县市场监督管理局

关于开展2022年医疗器械生产企业监督

检查工作方案的通知

翼市监字〔2022〕20号

各市场监督管理所：

为贯彻落实省、市药品监督管理工作会议精神，进一步加强全县医疗器械生产企业质量安全监管，按照市市场监管局《关于开展2022年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》（临市监函〔2022〕72号）的要求，结合我县辖区实际，现就2022年医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻落实省、市药品监督管理工作会议精神，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持稳字当头、稳中求进，坚持守底线保安全、追高线促发展，服务保障疫情防控大局，严防严管严控安全风险，支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

 二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理等法规文件。

三、检查重点

从防控医疗器械质量安全风险出发，聚焦重点企业、重点产品和重点环节，按照“谁审批谁监管”的原则，县局负责按照市局制定的本行政区域内一级监管企业目录，对各市场监管所进行指导和监督，组织实施一级监管企业的监督检查，汇总监督检查信息，并及时录入国家局的医疗器械生产企业监督检查信息系统；各市场监管所负责对本辖区内医疗器械生产企业的监督管理，配合省级、市级开展监督检查。

（一）检查的重点企业

1.2021年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

2.发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

3.疫情防控医疗器械生产企业。

4.医疗器械注册人委托生产企业。

（二）检查的重点产品

1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；

2.创新医疗器械产品；

3.一次性使用无菌注射器、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械产品。

（三）检查的重点内容

采取飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：

1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；

2.医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

3.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

4.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；

5.严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

6.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

7.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

8.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。

9.委托或受托企业是否按照国家局有关规定签订质量保证协议。

四、现场检查频次和覆盖率

对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查（此项工作市局将纳入年底目标考核）。

五、工作要求

（一）监督检查是市场监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，各市场监管所要充分认识到日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用飞行检查、专项检查、跟踪检查等形式，确保监督检查落到实处。

（二）要按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。继续落实“双随机”检查机制，提高监管工作效率。

（三）要高度重视生产企业监督检查，支持配合省药品检查中心对省级检查员的抽调和日常管理，实施第一类医疗器械生产企业日常检查和跟踪复查工作，认真记录《医疗器械生产企业现场检查记录表》，报送县局药械化妆品股。

（四）要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。对生产企业处罚的同时也要处罚到人，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。对重大案件要挂牌督办，做好行刑衔接，形成高压态势。

（五）要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。要坚持对企业处罚的同时也要处罚到人，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。对重大案件要挂牌督办，做好行刑衔接，形成高压态势。

（六）要重视监管队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法规和专业知识的培训工作，持续提高监管能力和业务水平，更好地适应监管工作的需要。要加强对医疗器械生产企业法人和负责人法规宣贯培训力度，进一步提高企业的主体责任及诚信守法意识。

（七）各市场监管所应按时完成相应工作，将《医疗器械生产企业现场检查记录表》及汇总表以书面的形式分别于6月4日、11月9日前报送县局药械化妆品股。

翼城县市场监督管理局 

                     2022年3月23日